本報(bào)記者 閻俏如 北京報(bào)道

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)。

全國(guó)政協(xié)委員、北京凱博通投資有限公司總裁于圣臣深耕醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)十年，長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。2月24日，于圣臣在接受《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，今年兩會(huì)，他將帶來(lái)《關(guān)于加強(qiáng)基層藥品器械化妝品監(jiān)管能力的建設(shè)的提案》《關(guān)于全面推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)與醫(yī)療保障體系協(xié)同發(fā)展的提案》《關(guān)于進(jìn)一步加快“臨床價(jià)值明確、無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)仿制藥品”審評(píng)審批進(jìn)程的提案》。

于圣臣指出，近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥工業(yè)重視程度的不斷提升，藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)制藥工業(yè)正在邁向新的階梯，中國(guó)制藥企業(yè)的世界知名度也進(jìn)一步提升，未來(lái)將形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司。今年兩會(huì)，期待有更多關(guān)系國(guó)計(jì)民生、醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展的政策出臺(tái)。

加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)

黨的十九大對(duì)深化機(jī)構(gòu)和行政體制改革作出重要部署。于圣臣表示，新一輪市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革后，以系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行有效為原則，針對(duì)以往市場(chǎng)監(jiān)管“多頭管理”的弊端，從根本上瓦解了部門利益固化的藩籬。市場(chǎng)監(jiān)管總局真正實(shí)現(xiàn)大部制，發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)的綜合監(jiān)督管理職能，兼顧專業(yè)化和統(tǒng)一性，強(qiáng)化行政執(zhí)法和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管職能，建立高效、科學(xué)的市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法體系。

在很多方面，新的綜合性市場(chǎng)監(jiān)管主體在市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)踐中起到了積極作用，也取得了喜人成績(jī)。但是，于圣臣同時(shí)指出，新職能的劃轉(zhuǎn)使藥品、器械、化妝品等特殊商品日常監(jiān)管和行政執(zhí)法工作面臨不少困難，尤其是基層市場(chǎng)監(jiān)管部門問(wèn)題尤為突出，亟待統(tǒng)籌解決。因?yàn)榛鶎邮袌?chǎng)監(jiān)督管理局作為區(qū)縣監(jiān)管部門，承擔(dān)藥品、器械、化妝品流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，機(jī)構(gòu)改革后三局合一，把原來(lái)負(fù)責(zé)藥品器械監(jiān)管的人員分流，這樣造成很多基層市場(chǎng)監(jiān)督管理局的監(jiān)管力量的配置和改革前相比極大削弱，基層藥品和器械的監(jiān)管專業(yè)化水平堪憂。

基層地域較廣，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱。生活文化水平偏低，藥店診所規(guī)模小設(shè)施簡(jiǎn)陋。從業(yè)人員素質(zhì)不高、法律意識(shí)淡薄、安全隱患大，監(jiān)管任務(wù)繁重，監(jiān)管人員保障不足、專業(yè)人員缺乏。

因此，從業(yè)人員的培養(yǎng)是基層監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵。于圣臣建議，首先，應(yīng)強(qiáng)化人員保障，生物醫(yī)藥安全風(fēng)險(xiǎn)較大，應(yīng)適當(dāng)增加基層市場(chǎng)監(jiān)管部門醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的人員編制，提高工資待遇。

　另外，應(yīng)強(qiáng)化基層該崗位監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)制定科學(xué)合理的人才培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋相關(guān)法律法規(guī)、食品、藥品、化妝品、保健食品、醫(yī)療器械等知識(shí)，要將培訓(xùn)常態(tài)化、長(zhǎng)期化，著重培養(yǎng)其現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、協(xié)調(diào)配合、應(yīng)變處置能力，提升監(jiān)管水平。

加快臨床價(jià)值明確、無(wú)參比制劑的仿制藥審評(píng)

對(duì)于人民群眾用藥可及性問(wèn)題，于圣臣關(guān)注到藥品審評(píng)審批這一環(huán)節(jié)的重要性。目前，國(guó)家大力支持腫瘤、心血管、呼吸、糖尿病四大慢病領(lǐng)域產(chǎn)品的審批，但仍有相當(dāng)數(shù)量在美國(guó)、歐盟等國(guó)家上市銷售多年、應(yīng)用人群廣泛、安全有效的化學(xué)藥品尚未在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)內(nèi)老百姓在一些常見疾病上無(wú)法使用到更加便宜、便捷、有效的藥品，一個(gè)重要方面就是對(duì)于臨床價(jià)值明確、無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)仿制藥，因?yàn)檎卟幻鞔_、注冊(cè)申報(bào)路徑不明晰無(wú)法上市。

因此，于圣臣建議盡快出臺(tái)臨床價(jià)值明確、無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)仿制藥技術(shù)指導(dǎo)原則和工作程序，加快審評(píng)審批進(jìn)程。

于圣臣指出，臨床價(jià)值明確、無(wú)法推薦參比制劑的審評(píng)審批工作進(jìn)展緩慢，一定程度上影響藥品可及性。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2020年8月27日發(fā)布了《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》征求意見稿，共提出了117個(gè)臨床應(yīng)用場(chǎng)景廣泛、臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品。上述目錄涵蓋化學(xué)藥品應(yīng)用年份較為久遠(yuǎn)，無(wú)法推薦參比制劑，仿制藥品無(wú)需與原研產(chǎn)品進(jìn)行生物等效性研究；但是，該類藥品的注冊(cè)申報(bào)路徑不明確，相關(guān)工作程序和技術(shù)指導(dǎo)原則等政策尚未正式出臺(tái)，已受理的該類仿制藥的審評(píng)審批工作停滯不前，完成開發(fā)擬申報(bào)的該類仿制藥品不予受理，極大地影響了患者對(duì)藥品的可及性。

另外，國(guó)內(nèi)便捷有效的非處方藥物數(shù)量較少，醫(yī)?；鹳M(fèi)用支出難以下降。目前國(guó)內(nèi)非處方藥產(chǎn)品僅有5000余個(gè)，前幾大銷售品類以補(bǔ)腎壯陽(yáng)、風(fēng)濕骨外科、補(bǔ)氣養(yǎng)血、維礦物質(zhì)用藥為主，而美國(guó)、歐盟等國(guó)家則以感冒類、消化科類、皮膚治療類、維礦物質(zhì)類、手部清潔類產(chǎn)品為主。這些藥品已經(jīng)上市銷售多年，應(yīng)用人群廣泛，安全有效、療效確切，但是在國(guó)內(nèi)仍按處方藥管理。已獲批上市的非處方藥物部分治療效果較差，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)患者可選擇的非處方藥數(shù)量較少。

對(duì)此，于圣臣建議，針對(duì)臨床價(jià)值明確、無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥，盡快出臺(tái)此類藥物仿制藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)此類藥品的研發(fā)提出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的考察，并結(jié)合對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則擬定可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求。

針對(duì)目前境外已上市但境內(nèi)沒(méi)有批準(zhǔn)上市的非處方藥，建議可以參考美國(guó)、歐盟等國(guó)家的非處方藥目錄，進(jìn)一步擴(kuò)大我國(guó)非處方藥目錄，爭(zhēng)取進(jìn)一步優(yōu)化審批流程和審批速度，縮短審批周期。

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)與醫(yī)保體系協(xié)同發(fā)展

多年的醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷讓于圣臣十分關(guān)注藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展。于圣臣指出，當(dāng)前我國(guó)多層次醫(yī)療保障體系尚不健全，重特大疾病保障能力還有不足，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革協(xié)同性需進(jìn)一步增強(qiáng)，醫(yī)保服務(wù)與群眾需求存在差距。

隨著老齡化社會(huì)不斷深化，社會(huì)對(duì)藥品和健康產(chǎn)品的多樣化、個(gè)性化需求越來(lái)越大，合理用藥是實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)建設(shè)的未來(lái)目標(biāo)和基本要求，藥學(xué)服務(wù)通過(guò)提升用藥合理性，可提高治療效果，減少藥品不良反應(yīng)，從而降低藥品費(fèi)用和不良反應(yīng)處置費(fèi)用，降低醫(yī)保的總支出費(fèi)用，藥師與醫(yī)保的最終目標(biāo)完全一致，是天然的同盟軍，應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作。

“在醫(yī)藥分開改革帶動(dòng)的物價(jià)調(diào)整前，常聽到醫(yī)生抱怨診療費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)低，拿手術(shù)刀的不如拿剃頭刀的；護(hù)士抱怨護(hù)理費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)低，給人護(hù)理不如給狗洗澡。但是藥師連抱怨藥學(xué)服務(wù)費(fèi)用低的機(jī)會(huì)都沒(méi)有，只能自嘲‘把關(guān)用藥的全是活雷鋒’，因?yàn)楦揪蜎](méi)有明確的藥學(xué)服務(wù)的具體項(xiàng)目，而一旦發(fā)生糾紛還要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，干好沒(méi)收入，干不好有懲罰。藥學(xué)服務(wù)成本只是用‘同步平移，分?jǐn)傆?jì)入到醫(yī)療服務(wù)價(jià)格中’一句話給帶過(guò)，這種解決方案極不合理，導(dǎo)致很多醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為藥學(xué)部（藥劑科）和藥師是成本和負(fù)擔(dān)，藥師的積極性被壓制，隊(duì)伍在弱化。因此要單獨(dú)設(shè)立藥學(xué)服務(wù)的收費(fèi)項(xiàng)目，二是建立科學(xué)的藥學(xué)服務(wù)費(fèi)用支付標(biāo)準(zhǔn)，合理體現(xiàn)藥師的服務(wù)成本和價(jià)值。”于圣臣說(shuō)。

對(duì)此，于圣臣建議，積極開展醫(yī)保支付的藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目，設(shè)置合理的服務(wù)收費(fèi)可體現(xiàn)和量化藥學(xué)服務(wù)的技術(shù)價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)，有助于行業(yè)和學(xué)科的健康發(fā)展，改善藥學(xué)服務(wù)缺乏相應(yīng)經(jīng)費(fèi)支持的現(xiàn)狀，調(diào)動(dòng)藥師工作積極性，促進(jìn)藥師職能轉(zhuǎn)變和藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，從而通過(guò)藥學(xué)服務(wù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)?？刭M(fèi)的目標(biāo)。

于圣臣指出，藥師提供藥學(xué)服務(wù)并收取服務(wù)費(fèi)用，是全世界范圍內(nèi)通行的做法。落實(shí)“藥師服務(wù)費(fèi)”的同時(shí)，需要制定相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)清單、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和支付標(biāo)準(zhǔn)等，這是精細(xì)化管理的依據(jù)。

同時(shí)，建立并持續(xù)完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量評(píng)估體系，不僅能夠提高服務(wù)效率，促進(jìn)用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜，節(jié)約醫(yī)療衛(wèi)生資源，有助于解決“看病難、看病貴”的問(wèn)題，還能夠降低患者對(duì)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的感知成本，增強(qiáng)患者對(duì)藥師的信任，緩解醫(yī)患矛盾，符合精細(xì)化管理“消除浪費(fèi)，創(chuàng)造價(jià)值”的核心思想。

對(duì)于藥學(xué)服務(wù)與醫(yī)保體系協(xié)同發(fā)展的意義，于圣臣認(rèn)為，醫(yī)保管理部門的參與能夠保證藥學(xué)服務(wù)收費(fèi)的實(shí)施更加規(guī)范和順利。在我國(guó)，醫(yī)保為一項(xiàng)法定保險(xiǎn)，醫(yī)保部門既是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定者，同時(shí)也是醫(yī)保支付的主體。醫(yī)保部門直接參與建立藥學(xué)服務(wù)清單、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和支付標(biāo)準(zhǔn)，以及質(zhì)量評(píng)估體系等，有助于促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)收費(fèi)實(shí)施和規(guī)范。